Darolutamida no Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração

Por Andrezza Santos

O ARAMIS foi um estudo de fase III liderado pelo Dr. Karim Fizazi (Institut Gustave Roussy- França).

Nesse estudo de 1.509 pacientes com câncer de próstata não metastático, resistente à castração, com PSA ≥ 2ng∕ml e tempo de duplicação do PSA≤ 10 meses, foram randomizados 2:1 para receber o antiandrogênico darolutamida 600mg (02 cápsulas 300mg) 2x∕dia ou placebo.

Todos os pacientes eram estadiados por exames de imagem convencional (cintilografia óssea, tomografia e ressonância magnética) e estavam em uso de bloqueio androgênico central.

O objetivo primário do estudo foi alcançado com mediana de sobrevida livre de metástases 40,4 meses para os pacientes que receberam a darolutamida e 18,4 meses para os tratados com placebo (HR-0,41; IC-0,34-0,51; p<0,001).

Os dados de sobrevida global ainda são imaturos e devem ser apresentados em uma próxima análise. O perfil de eventos adversos foi bem semelhante entre os grupos.

No ARAMIS, diferente dos estudos prévios no mesmo cenário, foram permitidos pacientes com histórico prévio de crises convulsivas ou com patologias com predisposição a tal evento, já que estudos pré-clínicos evidenciaram que a droga tem baixa penetração através da barreira hematoencefálica. De fato, a incidência de crises convulsivas entre os pacientes em uso da darolutamida foi semelhante ao grupo placebo (0,2%).

A referida droga foi recentemente aprovada para comercialização no Brasil e vai somar à duas outras drogas já aprovadas previamente, enzalutamida (PROSPER TRIAL) e apalutamida (SPARTAN TRIAL), para o mesmo subgrupo de pacientes e com estudos de desenhos bem semelhantes.

Author profile
Dra. Andrezza Santos
Médico Oncologista at Real Instituto de Oncologia

Residência em oncologia Clinica no Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira IMIP, Mestrado em cuidados paliativos pelo IMIP, Preceptora das residências de oncologia clínica do IMIP, Hospital Universitário Osvaldo Cruz -HUOC e do Real Hospital Português

 
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