Estudo fase II CodeBreak 100

Estudo fase II CodeBreak 100

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Foi apresentado no final de janeiro de 2021 no “International Association for the Study of Lung Cancer World Conference on Lung Cancer” o resultado do estudo de fase II CodeBreak 100 que mostrou que o inibidor de KRAS Sotorasib apresentou benefício clínico duradouro com perfil de segurança em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) previamente tratados e que tinham mutação de KRAS p.G12C.

É importante lembrar que a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células em estádios avançados, em 2ª ou 3ª linhas de tratamento é desanimadora. Com taxas de resposta aos tratamentos existentes de menos de 20% e com uma média de sobrevida livre de progressão de menos de quatro meses. E aproximadamente 13% dos pacientes apresentam a mutação do KRAS p.G12C.

No estudo de fase I do CodeBreak 100, o Sotorasib foi bem tolerado e demonstrou uma taxa de resposta de 32,2%, uma media de duração de resposta de 10,9 meses e uma sobrevida livre mediana de 6,3 meses em 59 pacientes com NSCLC previamente tratados.

Os resultados do fase II, estudo internacional e multicêntrico, foi apresentado por Dr. Bob Li do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (NY). Participaram do estudo 124 pacientes que preencheram os seguintes critérios de inclusão: ter a mutação KRAS p.G12C, ter progredido com uso de anti-PD-1/PD-L1 e/ou regime de quimioterapia baseada em platina, ou terapia alvo se alteração de EGFR, ALK e ROS1 tenha sido previamente identificada, e ter feito no máximo 3 terapias prévias. Pacientes com metástase cerebral em atividade foram excluídos.

Os pacientes foram acompanhados por um período de 12,2 meses. Apresentaram resposta 46 pacientes (3 respostas completas e 43 parciais), resultando em uma taxa de resposta objetiva de 37,1%. A média de tempo para a resposta foi de 1,4 meses, a duração da resposta foi de 10 meses, e 43% dos respondedores mantiveram resposta durante o tratamento sem progressão. A taxa de controle da doença foi de 80,6%. A média de sobrevida livre de progressão foi de 6,8 meses.

Eventos adversos relacionados ao tratamento de qualquer grau ocorreu em 88 (69,8%) dos pacientes e levou a descontinuação em 9 (7,1%) deles. Evento adverso grau 3 foi reportado em 25 (19,8%) pacientes e os mais comuns foram elevação de enzimas hepáticas e diarréia. Não teve nenhum óbito relacionado ao tratamento.

Este estudo foi considerado pelos autores um marco histórico na terapia do câncer de pulmão não pequenas células, já que após quatro décadas de esforços científicos visando o KRAS, o Sotorasibe tem potencial para ser a primeira opção de tratamento direcionada para essa população de pacientes com muitas necessidades não atendidas até então.

 

Outros ensaios clínicos do sotorasibe, isoladamente ou em combinação com outras medicações, estão em andamento em um esforço para beneficiar mais pacientes.

Author profile
Dr. José Fernando do Prado Moura
Médico Oncologista at Real Instituto de Oncologia

Graduado em Medicina pela Universidade Federal de Pernambuco – UFPE.
Residência em Clínica Médica: Hospital Barão de Lucena - Secretaria Estadual de Saúde de PE.
Residência em Oncologia Clínica pelo AC Camargo Cancer Center, São Paulo-SP.
Mestrado em Ciências/Oncologia pelo pelo AC Camargo Cancer Center.
Doutorado (em curso) IMIP/Universidade Federal de São Paulo.
Preceptor da Residência de Oncologia Clínica do IMIP e Real Hospital Português

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