KATHERINE - T-DM1 adjuvante no câncer de mama HER-2 positivo com doença residual invasiva
Por Dra. Ana Caroline Patu
Em 2018 no San Antonio breast cancer symposium (SABCS 2018) foi apresentado e publicado simultaneamente no New England Jornal of Medicine o estudo KATHERINE. Foi um estudo aberto de fase III com 1486 pacientes com câncer de mama Her-2 positivo que apresentava doença residual na mama ou axila após receber terapia neoadjuvante contendo um taxano com ou sem antracíclico e trastuzumabe.
Após a cirurgia as pacientes com doença residual foram randomizadas, 743 receberam TDM1(Trastuzumabe entansina) 3,6mg/kg EV a cada 3 semanas e 743 receberam trastuzumabe 6mg/kg a cada 3 semanas por 14 ciclos. O endpoint primário do estudo foi sobrevida livre de doença invasiva (IDFS). Os pacientes receberam radioterapia e ou terapia endócrina.
A administração do TDM-1 aumentou significativamente a sobrevida livre de doença invasiva em comparação com o trastuzumabe (HR =0,5, 95% IC: 0,39 a 0,64; p<0,0001). Eventos de doença invasiva ocorreram em 12,2% no braço do TDM-1 e 22,2% no braço do trastuzumabe. O beneficio foi consistente em todos os subgrupos. O tratamento com TDM-1 aumentou o IDFS em 3 anos para 88,3% versus 77% com trastuzumabe. Os dados de sobrevida global ainda são imaturos.
O perfil de segurança foi consistente com os efeitos adversos já conhecidos do TDM-1, como plaquetopenia, fadiga, alteração de função hepática, manejáveis com redução de dose. Como conclusão o TDM-1 reduziu o risco de recorrência invasiva ou morte em 50%, com redução absoluta em 11% na sobrevida livre de doença invasiva em 3 anos.
Acredito que com os resultados deste estudo, mudamos a nossa prática clínica e o novo padrão para estas pacientes selecionadas Her-2 positivas, que não tiveram resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvantes e que apresentam alto risco de recorrência e morte passa a ser o TDM1 por 14 ciclos após a cirurgia.
