Osimertinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIA EGFR mutation positive (EGFRm) NSCLC after complete tumor resection: ADAURA.

Por Paloma Porto Amorim

Foi apresentado na ASCO2020 por Roy S. Herbst o estudo ADAURA que é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, placebo controlado que incluiu 682 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estádios IB, II ou IIA com mutação de EGFR (ex19 del ou L858R). Os pacientes tinham que ter se recuperado completamente da cirurgia e a quimioterapia pós-operatória era dada se indicada. O estudo randomizou os pacientes (1:1) para receber osimertinib (80mg/dia) ou placebo por 3 anos ou até progressão de doença ou toxicidade limitante. O desfecho primário do estudo foi sobrevida livre de doença nos estádios II e IIIA.

Os dados demográficos e características da doença foram bem balanceados entre os dois grupos. Aproximadamente 31% eram estádio IB, 69% II/IIIA, prevaleceu o sexo feminino (72%), 56% tinham deleção do exon 19 e 44% L858R.

Como resultados foi visto uma mediana de sobrevida livre de doença não atingida em pacientes com estádios II a IIIA com osimertinib versus 20,4 meses com placebo (HR= 0,17; p <0,0001). A sobrevida livre de doença em 2 anos foi de 90% com osimertinib versus 44% com placebo. Quando incluídos na análise os pacientes com estádio IB, a mediana de sobrevida livre de doença na população geral não foi atingida com osimertinib versus 28,1 meses com placebo (HR= 0,21; p< 0,0001) e a sobrevida livre de doença em 2 anos com osimertinibe e placebo foi de 89% x 53%, respectivamente. Os dados de sobrevida global ainda são imaturos (apenas 29/682 óbitos).

O perfil de segurança do osimertinib é compatível com os estudos de osimertinib já conhecidos previamente, e os principais efeitos colaterais foram diarréia, pele seca, prurido, tosse e estomatite, a maioria grau 1 e 2.

Como conclusão, o tratamento com Osimertinib adjuvante melhorou significativamente a sobrevida livre de doença, quando comparado com placebo, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estádios IB a IIIA com mutação de EGFR submetidos a ressecção completa do tumor primário e podendo ter realizado quimioterapia se indicado.

Apesar dos dados animadores de sobrevida livre de doença, vale salientar que até o momento não foi observado benefício em sobrevida global, é importante um segmento maior para podermos avaliar esse desfecho. Além do mais, foram incluídos pacientes com estádio IB (31%) e cerca de 50% dos pacientes não receberam o tratamento padrão que é com quimioterapia adjuvante.

ASCO2020 Virtual Scientific Program.

Clinical trial informationNCT02511106.

 
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