Sophia trial – Margetuximabe novo anticorpo aprovado nos EUA para o câncer de mama Her-2 positivo metastático

Sophia trial - Margetuximabe novo anticorpo aprovado nos EUA para o câncer de mama Her-2 positivo metastático

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O FDA (Food and drug administration ) aprovou em 16 de dezembro o uso de nova terapia anti Her 2 para possibilidade de tratamento em pacientes HER-2 positivos com doença metastática previamente expostos a dois ou mais regimes de tratamentos sistêmicos anti-HER-2. O anticorpo recebeu o nome Margetuximabe e teve seus resultados consolidados no estudo fase III Sophia, apresentado no Sant Antonio Breast Cancer de 2019.

No ensaio SOPHIA, 536 pacientes com câncer de mama estágio IV que progrediram a pelo menos 02 linhas de terapia anti-HER-2 foram randomizados 1:1 para receber margetuximabe + quimioterapia ou traztuzumabe + quimioterapia , a quimioterapia nos dois grupos era definida pela escolha do investigador (eribulina , vinorelbine, capecitabina , gencitabina).

Os desfechos primários avaliados foram sobrevida livre de progressão e sobrevida global. O resultado da adição de margetuximabe a quimioterapia prolongou a sobrevida livre de progressão quando comparado ao grupo que recebeu traztuzumabe (SLP mediana 5,8 x 4,9 meses, HR: 0,76 IC 95%: 0,59 -0,98 p: 0,033). Os resultados mais expressivos foram encontrados nos pacientes com genótipo CD16A contendo o alelo 158F (SLP mediana de 6,9 versus 5,1 meses).

A taxa de resposta também foi superior para o grupo do margetuximabe (22,1% versus 16%) bem como os resultados de benefício clínico (36,6% versus 24,8%).

A análise de sobrevida global após seguimento mediano de 15,6 meses ainda não chegou a demonstrar significância estatística, mas mostrou resultados superiores para o braço do margetuximabe (HR: 0,89, IC 0,69 – 1,13, p 0,326).

Na análise de segurança, a taxa de eventos adversos maior ou igual a 03 foi de 52% para o grupo do margetuximabe, os achados mais frequentes foram fadiga, náuseas diarreia e vômitos. Deve ser dada atenção especial também a riscos de infusões reacionais, relatados em 13% dos pacientes que receberam a droga nos estudos.

A adição de margetuximabe à quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo melhorou, portanto, a sobrevida livre de progressão em relação ao traztuzumabe. A genotipagem CD16A sugere melhor benefício em pacientes com alelo 158F.

Nos últimos anos assistimos de forma animadora os avanços na terapia avançada anti HER-2 com a chegada de drogas com excelentes desfechos clínicos como o tucatinibe e o traztuzumabe deruxtecano. Embora com desfechos mais modestos a nova terapia aqui apresentada é de fundamental importância para ocupar um necessário nicho de surgimento de novas opções de terapias sequencias mais tardias nos cenários de pacientes metastáticos politratados com doença HER-2, já que assistimos ao longo dos anos a melhora do prognóstico desses pacientes e ansiamos pelo crescimento do arsenal de drogas que continuem a manter os benefícios clínicos em longo prazo.

Author profile
Dra Carolina Ferraz
Médico Oncologista at Real Instituto de Oncologia

Graduada em medicina pela Universidade Federal de Pernambuco, Residência em Clínica Médica no Hospital Getúlio Vargas (Recife-PE). Residência em Oncologia Clínica no Real Hospital Português de Beneficência (Recife-PE), Oncologista do Real Instituto de Oncologia e preceptora da residência de Oncologia Clínica do Real Hospital Português (Recife-PE)

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